工作内容：

1、负责公司产品的注册申报、注册证变更和注册到期的重新注册；

2、负责医疗器械注册管理法规的收集和解读，并及时通报和组织培训，为公司内部体系与各过程的运作提供法规指导与控制;

3、负责制定产品注册申报策略和工作方案；

4、负责组织申报材料准备，包括申报材料撰写、审核、装订、提交全过程的组织和实施；

5、负责组织样品送达官方机构进行检测，负责产品注册全过程的沟通、协调，直至获得最终的审批结果；

6、GMP体系建设及验证工作，对公司GMP管理文件进行修订并审核，以及相关培训事项管理；

7、了解并且遵守监管部门的政策与规章制度，维护良好的合作与互动，协调与接待监管部门的审核与监管、或调研。

从业要求：

1、大专及以上学位，优先考虑医学、药学、生物学、分析化学等相关专业；

2、了解医疗器械注册流程，有医疗器械或其它相关注册从业经历者优先；

3、能够有效地推进项目进展，对内对外沟通能力良好；

4、责任心强，待人热情，具有良好的组织沟通和协调能力；

5、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。